Como se llenan los tanques de oxigeno?
La FDA considera que cualquier persona que mueva oxígeno de un recipiente a otro debe ser un relleno de oxígeno. Eso podría ser líquido a líquido, líquido a gas o gas a gas. La FDA exige a los fabricantes que sigan las buenas prácticas de manufactura actuales (GMPc), que incluyen capacitación, mantenimiento de equipos y requisitos de trabajo en papel.
¡Mira nuestra lista de verificación a continuación para ver cómo te está yendo!
1. Entrenamiento
La FDA requiere que la capacitación en cGMP se realice de forma “continua y frecuente”. Típicamente, eso se interpreta como que significa que los empleados deben tomar un curso al menos dos veces al año. (Recuerde, debe poder mostrar la documentación de que la capacitación se realizó. Nuestros certificados cumplirán con ese requisito).
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2. Calibraciones
La guía de la FDA requiere que el equipo de llenado sea calibrado a intervalos específicos, dependiendo del tipo de equipo. ¡No olvide que necesita documentar toda la calibración!
Vemos una tendencia creciente en el negocio de gases médicos para que los servicios médicos de emergencia (EMS) llenen sus propios cilindros Oxygen USP. Los grupos de EMS incluyen escuadrones de ambulancia, departamentos de bomberos, personal de respuesta de emergencia y escuadrones de rescate. Una percepción común entre estos grupos es que la FDA los exime de todos los requisitos de cGMP. Este no es el caso. Si bien la FDA reconoce que los grupos de EMS tienen operaciones limitadas, la agencia no ofrece una exención para estas empresas. La FDA espera que cumplan con los requisitos mínimos de cGMP para la fabricación de gases médicos. La sección 17 del nuevo (borrador) documento de orientación de la FDA se refiere específicamente a los requisitos de EMS.
El primer y más básico requisito de cumplimiento para los grupos de EMS es establecer una Unidad de Control de Calidad (QCU). Es aceptable que designen a un solo individuo para cumplir esta función en ubicaciones que solo transfieren pequeños cilindros de oxígeno para su propio uso. El personal de EMS QCU debe tener capacitación documentada tanto en los requisitos generales de cGMP como en los procedimientos de control de calidad.
Los siguientes grupos de EMS necesitan desarrollar e implementar un conjunto apropiado de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) que detallen los pasos para llenar los cilindros médicos de acuerdo con los requisitos de la FDA. Los SOP deben cubrir pasos tales como inspecciones previas al llenado, evacuación de cilindros, llenado de cilindros, procedimientos de cuarentena y segregación, procedimientos analíticos, procesos de mantenimiento de registros y operaciones de QCU, incluidos los procedimientos de liberación de productos.
La capacitación documentada de los empleados en los requisitos básicos de cGMP y los SOP específicos involucrados en el llenado de cilindros de gas médicos es otro requisito mínimo para los grupos de EMS. La FDA requiere que todos los empleados involucrados en operaciones de fabricación de gases médicos, como mínimo, reciban capacitación inicial y capacitación de actualización periódica (anual), y este requisito se aplica a los grupos de EMS.
Los grupos de EMS deben tener un control efectivo del proceso de etiquetado de los cilindros. Estas empresas deben asegurarse de que se aplique a cada cilindro una etiqueta única legible, que incluye todos los requisitos aplicables de la FDA y el DOT. La etiqueta debe identificar a la empresa que llenó el cilindro, no a quién pertenece el activo. Los grupos de EMS también deben aplicar los números de lote para proporcionar la trazabilidad de los cilindros llenos. Los requisitos de control de etiquetas también se extienden a la cuarentena y liberación de nuevos lotes de etiquetas, almacenamiento de etiquetas y reconciliación de etiquetas aplicadas.
El mantenimiento de registros es un requisito clave de la FDA, y las empresas de EMS deben mantener registros de llenado (relleno) para actividades de llenado de cilindros. Estos registros deben documentar los pasos de producción, como las inspecciones previas al llenado, las aplicaciones de etiquetas, el llenado, los resultados analíticos y la publicación de QCU.
Con base en los comentarios de los miembros de GAWDA, parece ser una práctica común entre los grupos de EMS completar los cilindros de alta presión, y que muchos grupos de EMS no analizan los cilindros llenos. Esto destaca dos conceptos erróneos más comunes entre los grupos de EMS: no tienen que probar los cilindros llenos, y no tienen que evacuar los cilindros antes de llenarlos. Los grupos de EMS deben cumplir con los mismos requisitos para las pruebas analíticas de cilindros médicos de alta presión que las empresas de soldadura y gases deben cumplir. La FDA no proporciona una exención de prueba analítica para el llenado de cilindros de alta presión EMS.
El nuevo documento de orientación de la FDA establece la expectativa de que todos los cilindros de gas médicos se derribarán y evacuarán antes de volver a llenarlos. No evacuar cilindros y colectores de llenado antes de rellenar las operaciones es una forma común en que los gases médicos en los cilindros se adulteran. Las empresas que no explotan y evacuan, y no analizan los cilindros llenos, con el tiempo terminarán conteniendo gases que no cumplen con los requisitos de USP.